Catálogo de SCANRDI®

Con las pruebas de SCANRDI® logra la detección en el mismo análisis de contaminantes microbianos en productos farmacéuticos filtrables. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores respaldan el uso de métodos microbiológicos rápidos (RMM) validados para la liberación de productos estériles, especialmente en el caso de productos de vida útil, donde un resultado rápido es más adecuado que una prueba compendiosa de 14 días.
Características

SCANRDI® es una solución microbiológica rápida y patentada que combina el marcaje celular universal y la citometría en fase sólida con la capacidad de detectar bacterias, levaduras, mohos, tanto en forma vegetativa como esporulada, y levaduras. Las aplicaciones de prueba incluyen:

  • Pruebas de materias primas
  • Pruebas de agua
  • Pruebas de productos en proceso
  • Comprobación del estado de las columnas de cromatografía
  • Investigaciones
  • Lanzamiento del producto

Características destacadas

  • Resultados en menos de 4 h: análisis “en el mismo turno”, ideal para procesos just-in-time

  • Alta sensibilidad: detección de una sola célula viable con etiquetado universal y citometría de fase sólida

  • Ampliamente validado: estudios de equivalencia, validación de límites de detección y guías de instalación disponibles, incluidos DMF registrados en FDA

  • Conformidad regulatoria: software compatible con 21 CFR Part 11, trazabilidad por códigos de barras y auditorías fáciles

  • Aplicaciones variadas: test para producto final, bioburden en proceso, análisis de agua para inyección WFI, materias primas

  • RMM no basado en crecimiento: detecta células viables pero no cultivables, incluidos microorganismos estresados o fastidiosos